Clinical Trial Office

Ultimo aggiornamento: 17 Aprile 2024

Il Clinical Trial Office dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo” di Messina è una struttura della Direzione Scientifica finalizzata ad assicurare la migliore pianificazione e gestione degli studi clinici sponsorizzati, interni e di gruppo, rispondendo agli standard qualitativi più elevati sia dal punto di vista scientifico che regolatorio, nel rispetto delle Good Clinical Practice e della normativa vigente.

L’ufficio è in grado di fornire il supporto necessario per la preparazione, la revisione e la verifica di tutta la documentazione relativa ai protocolli di sperimentazione clinica (compresi emendamenti e modifiche) da sottoporre al Comitato Etico competente per approvazione e successiva autorizzazione.

Altre attività specifiche del Clinical Trial Office includono:

Attività di gestione operativa delle sperimentazioni cliniche che prevedono:

- attivazione degli studi (raccolta della documentazione necessaria per l’apertura del centro, Study Initiation Visit, etc);

- gestione visite pazienti;

- messa in atto delle procedure previste dal protocollo;

- gestione dello studio (compilazione CRF, risoluzione queries, raccolta e archiviazione della documentazione, organizzazione e assistenza visite di monitoraggio, etc);

- gestione chiusura dello studio (visita di chiusura del centro, archiviazione dell’intera documentazione nell’archivio IOV, etc).

Attività di interfaccia con Aziende Farmaceutiche, Enti no-Profit, AIFA e Ministero della Salute nella gestione delle sperimentazioni cliniche.

Coinvolgimento delle Unità/Servizi competenti per la ricerca dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, a costituire un Trial Team a supporto dello Sperimentatore Principale per la progettazione e conduzione di ogno studio clinico.

Coordinamento di sponsors, monitors e sperimentatori locali: dall’inizio alla conclusione della sperimentazione.

Cos’è uno Studio Clinico?

Uno studio clinico è una ricerca condotta su persone che soffrono di una determinata patologia per meglio comprenderne la frequenza e le cause, nonché l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti impiegati nella patologia stessa, con lo scopo finale di migliorare la durata e la qualità della vita dei malati presenti e futuri.

Uno studio clinico viene condotto seguendo le indicazioni di un protocollo cioè un documento che contiene una descrizione dettagliata dello studio stesso e che ne regola la conduzione.

Possono partecipare tutti i pazienti purché abbiano le caratteristiche descritte nei criteri di inclusione dello studio clinico e dopo aver firmato un consenso informato cioè una forma di autorizzazione del paziente a ricevere il trattamento sanitario dopo aver ricevuto dal personale sanitario tutte le informazioni importanti per una decisione consapevole. La libera adesione del paziente prevede naturalmente che il medico lo informi in modo chiaro ed esauriente sull’obiettivo e sulle procedure dello studio, su eventuali rischi e benefici derivanti dall’adesione ed infine sulla possibilità del paziente di rifiutare in completa autonomia di partecipare o di proseguire nello studio in un momento successivo. Il personale addetto alla conduzione dello studio è tenuto a mantenere la riservatezza sull’identità e le informazioni mediche personali dei partecipanti allo studio clinico.

Gli studi clinici possono essere:

Sperimentali

Osservazionali

Studio sperimentale Clinical Trial

Studio che perturba la natura in contesti controllati introducendo un intervento. Le caratteristiche dell’intervento sono determinate a priori; si distinguono per il disegno che può prevedere la presenza o meno di: un gruppo di controllo, randomizzazione e mascheramento (cieco).

Studio osservazionale Observational Study

Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio, e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici.

Studi di fase I, II, III e IV Phase I, II, III, IV Trial

La classificazione degli studi sui i farmaci per fasi prevede una sequenza dagli studi di fase preclinica/ di fase 0 (in provetta o su animale) a quelli di fase 4, che si distinguono anche per gli obiettivi, il disegno sperimentale e la tipologia dei pazienti coinvolti.

Fase 1: sulla sicurezza del farmaco. Sono le prime applicazioni nell’uomo di farmaci che sono stati sperimentati, fino ad allora, solo su animali. Lo scopo di questa fase della sperimentazione è fornire una prima valutazione della sicurezza e della tollerabilità del principio attivo, destinato a diventare eventualmente farmaco.

Fase 2: Terapeutica esplorativa. Lo scopo è fornire le prime valutazioni sull’efficacia (attività) del principio attivo, confermare il profilo di sicurezza e tossicità del farmaco su un numero più grande di persone, identifidare la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l’attività del farmaco su alcuni parametri legati alla salute del paziente.

Fase 3: Terapeutica confermativa. L’obiettivo di questa fase è definire il rapporto sicurezza (rischio)/efficacia del farmaco, anche attraverso un confronto con un altro farmaco di riferimento. Il nuovo farmaco viene confrontato formalmente con il comparatore appropriato: un placebo, nessun trattamento o un altro farmaco.

Fase 4: Uso terapeutico. Questa fase inizia quando il farmaco entra in commercio e ha l’obiettivo di confermarne le caratteristiche nella pratica corrente, con particolare attenzione alla sicurezza e tollerabilità a lungo termine e al suo valore terapeutico in condizioni reali.

Perché partecipare ad uno studio clinico?

Entrare in uno studio clinico non serve solo a contribuire in prima persona allo sviluppo di conoscenze che possono aiutare il progresso scientifico, in modo che si possano mettere a punto cure migliori per chi si ammalerà in futuro, ma anche a garantirsi il miglior trattamento per la propria eventuale malattia. L’accesso ad un trattamento innovativo, che rappresenta uno dei vantaggi della partecipazione ad uno studio clinico, non è garanzia di miglioramento della propria condizione clinica. Tuttavia, un paziente che partecipa ad uno studio clinico è sottoposto con cadenza regolare a visite ed esami, pertanto la malattia e il suo stato di salute sono molto controllati.

Prima di prendere la decisione di partecipare a uno studio clinico è fondamentale acquisire tutte le informazioni che consentano di fare una scelta consapevole. Prima di tutto bisogna capire a quali quesiti clinici intende rispondere la ricerca, quali sono le caratteristiche che bisogna avere per partecipare (criteri di inclusione) e quelle che invece impediscono di prendervi parte (criteri di esclusione). È bene inoltre farsi spiegare come è impostato lo studio, oltre a soppesarne i possibili rischi e benefici. Per tale motivo diventa fondamentale discutere con il medico di riferimento di tutti gli aspetti relativi allo studio per comprendere bene che cosa ne implicherà la partecipazione.

STUDI CLINICI CON ARRUOLAMENTO IN CORSO PRESSO L’IRCCS CENTRO NEUROLESI BONINO-PULEJO

Per informazioni sugli studi clinici e l’arruolamento dei pazienti contattare lo sperimentatore principale indicato per ogni studio

CONTATTI:

Dott.ssa Rosella Ciurleo

Tel. 090/60128109

Email: ufficiotrials@irccsme.it