Clinical Trial Office

Ultimo aggiornamento: 17 Maggio 2024

Il Clinical Trial Office dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo” di Messina è una struttura della Direzione Scientifica finalizzata ad assicurare la migliore pianificazione e gestione degli studi clinici sponsorizzati, interni e di gruppo, rispondendo agli standard qualitativi più elevati sia dal punto di vista scientifico che regolatorio, nel rispetto delle Good Clinical Practice e della normativa vigente.

L’ufficio è in grado di fornire il supporto necessario per la preparazione, la revisione e la verifica di tutta la documentazione relativa ai protocolli di sperimentazione clinica (compresi emendamenti e modifiche) da sottoporre al Comitato Etico competente per approvazione e successiva autorizzazione.

Altre attività specifiche del Clinical Trial Office includono:

Attività di gestione operativa delle sperimentazioni cliniche che prevedono:

- attivazione degli studi (raccolta della documentazione necessaria per l’apertura del centro, Study Initiation Visit, etc);

- gestione visite pazienti;

- messa in atto delle procedure previste dal protocollo;

- gestione dello studio (compilazione CRF, risoluzione queries, raccolta e archiviazione della documentazione, organizzazione e assistenza visite di monitoraggio, etc);

- gestione chiusura dello studio (visita di chiusura del centro, archiviazione dell’intera documentazione nell’archivio IOV, etc).

Attività di interfaccia con Aziende Farmaceutiche, Enti no-Profit, AIFA e Ministero della Salute nella gestione delle sperimentazioni cliniche.

Coinvolgimento delle Unità/Servizi competenti per la ricerca dell’IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, a costituire un Trial Team a supporto dello Sperimentatore Principale per la progettazione e conduzione di ogno studio clinico.

Coordinamento di sponsors, monitors e sperimentatori locali: dall’inizio alla conclusione della sperimentazione.

Cos’è uno Studio Clinico?

Uno studio clinico è una ricerca condotta su persone che soffrono di una determinata patologia per meglio comprenderne la frequenza e le cause, nonché l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti impiegati nella patologia stessa, con lo scopo finale di migliorare la durata e la qualità della vita dei malati presenti e futuri.

Uno studio clinico viene condotto seguendo le indicazioni di un protocollo cioè un documento che contiene una descrizione dettagliata dello studio stesso e che ne regola la conduzione.

Possono partecipare tutti i pazienti purché abbiano le caratteristiche descritte nei criteri di inclusione dello studio clinico e dopo aver firmato un consenso informato cioè una forma di autorizzazione del paziente a ricevere il trattamento sanitario dopo aver ricevuto dal personale sanitario tutte le informazioni importanti per una decisione consapevole. La libera adesione del paziente prevede naturalmente che il medico lo informi in modo chiaro ed esauriente sull’obiettivo e sulle procedure dello studio, su eventuali rischi e benefici derivanti dall’adesione ed infine sulla possibilità del paziente di rifiutare in completa autonomia di partecipare o di proseguire nello studio in un momento successivo. Il personale addetto alla conduzione dello studio è tenuto a mantenere la riservatezza sull’identità e le informazioni mediche personali dei partecipanti allo studio clinico.

Gli studi clinici possono essere:

Sperimentali

Osservazionali

Studio sperimentale Clinical Trial

Studio che perturba la natura in contesti controllati introducendo un intervento. Le caratteristiche dell’intervento sono determinate a priori; si distinguono per il disegno che può prevedere la presenza o meno di: un gruppo di controllo, randomizzazione e mascheramento (cieco).

Studio osservazionale Observational Study

Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio, e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici.

Studi di fase I, II, III e IV Phase I, II, III, IV Trial

La classificazione degli studi sui i farmaci per fasi prevede una sequenza dagli studi di fase preclinica/ di fase 0 (in provetta o su animale) a quelli di fase 4, che si distinguono anche per gli obiettivi, il disegno sperimentale e la tipologia dei pazienti coinvolti.

Fase 1: sulla sicurezza del farmaco. Sono le prime applicazioni nell’uomo di farmaci che sono stati sperimentati, fino ad allora, solo su animali. Lo scopo di questa fase della sperimentazione è fornire una prima valutazione della sicurezza e della tollerabilità del principio attivo, destinato a diventare eventualmente farmaco.

Fase 2: Terapeutica esplorativa. Lo scopo è fornire le prime valutazioni sull’efficacia (attività) del principio attivo, confermare il profilo di sicurezza e tossicità del farmaco su un numero più grande di persone, identifidare la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l’attività del farmaco su alcuni parametri legati alla salute del paziente.

Fase 3: Terapeutica confermativa. L’obiettivo di questa fase è definire il rapporto sicurezza (rischio)/efficacia del farmaco, anche attraverso un confronto con un altro farmaco di riferimento. Il nuovo farmaco viene confrontato formalmente con il comparatore appropriato: un placebo, nessun trattamento o un altro farmaco.

Fase 4: Uso terapeutico. Questa fase inizia quando il farmaco entra in commercio e ha l’obiettivo di confermarne le caratteristiche nella pratica corrente, con particolare attenzione alla sicurezza e tollerabilità a lungo termine e al suo valore terapeutico in condizioni reali.

Perché partecipare ad uno studio clinico?

Entrare in uno studio clinico non serve solo a contribuire in prima persona allo sviluppo di conoscenze che possono aiutare il progresso scientifico, in modo che si possano mettere a punto cure migliori per chi si ammalerà in futuro, ma anche a garantirsi il miglior trattamento per la propria eventuale malattia. L’accesso ad un trattamento innovativo, che rappresenta uno dei vantaggi della partecipazione ad uno studio clinico, non è garanzia di miglioramento della propria condizione clinica. Tuttavia, un paziente che partecipa ad uno studio clinico è sottoposto con cadenza regolare a visite ed esami, pertanto la malattia e il suo stato di salute sono molto controllati.

Prima di prendere la decisione di partecipare a uno studio clinico è fondamentale acquisire tutte le informazioni che consentano di fare una scelta consapevole. Prima di tutto bisogna capire a quali quesiti clinici intende rispondere la ricerca, quali sono le caratteristiche che bisogna avere per partecipare (criteri di inclusione) e quelle che invece impediscono di prendervi parte (criteri di esclusione). È bene inoltre farsi spiegare come è impostato lo studio, oltre a soppesarne i possibili rischi e benefici. Per tale motivo diventa fondamentale discutere con il medico di riferimento di tutti gli aspetti relativi allo studio per comprendere bene che cosa ne implicherà la partecipazione.

The Clinical Trial Office of the IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" of Messina is a structure of the Scientific Management aimed at ensuring the best planning and management of sponsored, in-house and group clinical trials, meeting the highest quality standards both from a scientific and regulatory point of view, in compliance with Good Clinical Practice and current regulations.

The office is able to provide the necessary support for the preparation, review and verification of all documentation related to clinical trial protocols (including amendments and modifications) to be submitted to the relevant Ethics Committee for approval and subsequent authorization.

Other specific activities of the Clinical Trial Office include:

Clinical trial operational management activities that involve:

- Study activation (collection of documentation required for opening the center, Study Initiation Visit, etc.); 

- management of patient visits; 

- Implementation of protocol procedures; 

- study management (CRF compilation, queries resolution, documentation collection and archiving, organizing and assisting monitoring visits, etc);

- study closure management (center visit closure, filing of all documentation in IOV archive, etc). 

-Interaction activities with Pharmaceutical Companies, Non-Profit Entities, AIFA and Ministry of Health in the management of clinical trials.

-Involvement of the Units/Services responsible for research at the IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo", to constitute a Trial Team to support the Principal Investigator in the design     and conduct of each clinical trial. 

-Coordination of sponsors, monitors and local investigators: from the beginning to the conclusion of the trial. 

What is a Clinical Trial?

A clinical trial is research conducted on people suffering from a particular condition to better understand its frequency and causes, as well as the efficacy and safety of various treatments used in the condition, with the ultimate goal of improving the duration and quality of life of present and future sufferers.

A clinical trial is conducted following the directions of a protocol i.e., a document that contains a detailed description of the study itself and regulates its conduct.

All patients can participate as long as they have the characteristics described in the inclusion criteria of the clinical trial and after signing an informed consent i.e., a form of the patient's authorization to receive health treatment after receiving from the health care provider all the important information for an informed decision. The patient's free adherence naturally requires the physician to inform him or her clearly and fully about the objective and procedures of the study, any risks and benefits of adherence, and finally about the patient's ability to refuse completely independently to participate or to continue in the study at a later stage. Study personnel are required to maintain confidentiality about the identity and personal medical information of clinical trial participants.

Clinical trials can be:

Experimental

Observational

Experimental Clinical Trial

Study that interferes with the natural course of the disease in controlled settings by introducing an intervention. The characteristics of the intervention are determined a priori; they are caracterized by the presence of a study design, which may or may not include: a control group, randomization, and masking (blinding). 

Observational Study 

A study in which drugs are prescribed according to the terms of the marketing authorization. The assignment of a patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol, but is part of normal clinical practice, and the decision to prescribe the drug is completely independent of the decision to include the patient in the study. No additional diagnostic or monitoring procedures are applied to patients, and epidemiological methods are used to analyze the data collected.

Phase I, II, III and IV Studies Phase I, II, III, IV Trials.

The classification of drug studies by phases provides a sequence from preclinical/phase 0 studies (in vitro or animal) to phase 4 studies, which are also caracterized by their objectives, experimental design, and type of patients involved.

Phase 1: about drug safety. These are the first applications in humans of drugs that have been tested, until then, only on animals. The purpose of this phase of the trial is to provide an initial assessment of the safety and tolerability of the active ingredient, which is destined to eventually become a drug. 

Phase 2: Exploratory Therapeutics. The purpose is to provide initial assessments of the efficacy of the active pharmaceutical ingredient, to confirm the safety and toxicity profile of the drug on a larger number of people, to identify the best dose to be tested in subsequent phases, and to determine the activity of the drug on certain parameters related to patient health. 

Phase 3: Confirmatory Therapeutics. The goal of this phase is to define the safety (risk)/efficacy ratio of the drug, including through comparison with another reference drug. The new drug is formally compared with the appropriate comparator: a placebo, no treatment, or another drug.

Phase 4: Therapeutic use. This phase begins when the drug enters the market and aims to confirm its characteristics in current practice, with a focus on its long-term safety and tolerability and its therapeutic value under real-world conditions.

Why participate in a clinical trial? 

Entering a clinical trial is not only about contributing firsthand to the development of knowledge that can help scientific progress, so that better treatments can be developed for those who will become ill in the future, but also about securing the best treatment for one's eventual illness. Access to an innovative treatment, which is one of the benefits of participating in a clinical trial, is no guarantee that one's medical condition will improve. However, a patient who participates in a clinical trial undergoes regular checkups and examinations, so his or her disease and health status are closely monitored. Before making the decision to participate in a clinical trial, it is essential to acquire all the information to make an informed choice.

First of all, you need to understand what clinical questions the research is intended to answer, what characteristics you need to have in order to participate (inclusion criteria) and those that prevent you from taking part (exclusion criteria). It is also suggested to get an explanation of how the study is set up, as well as weighing its possible risks and benefits. For this reason, it becomes essential to discuss all aspects related to the study with the referring physician in order tofully understand what participation will entail.

STUDI CLINICI CON ARRUOLAMENTO IN CORSO PRESSO L’IRCCS CENTRO NEUROLESI BONINO-PULEJO

Per informazioni sugli studi clinici e l’arruolamento dei pazienti contattare lo sperimentatore principale indicato per ogni studio

CLINICAL TRIALS WITH ONGOING ENROLLMENT AT IRCCS CENTRO NEUROLESI BONINO-PULEJO

For information on clinical trials and patient enrollment, contact the principal investigator listed for each study 

CONTATTI  CONTACTS

Dott.ssa Rosella Ciurleo

Tel. 090/60128109

Email: ufficiotrials@irccsme.it